Estándares y Certificaciones de Beike

Las mas altas certificaciones internacionales por instalaciones de procesamiento y métodos de células madre

Acreditaciones

Acreditaciones y Estándares de Beike

Beike mantiene completa supervisión sobre la fabricación celular, desde las pruebas de productos sanguíneos, pasando por el procesamiento de células en nuestros laboratorios, hasta la entrega de las células para su uso clínico. En nuestros laboratorios se siguen los mas altos procedimientos de control de calidad tanto en nuestra investigación como en el procesamiento celular.

Calidad

La calidad es la prioridad mas importante para Beike Biotechnoloy. Beike cuenta con un exhaustivo protocolo de control de calidad desde el comienzo hasta el final del proceso celular, este protocolo inicia con la selección de los donante de células madre hasta la entrega de las células madre en los centros de tratamiento.

Sistemas de Control de Calidad Estrictos

Beike Biotechnology ha creado mas de 20 laboratorios para el procesamiento de células madre adultas de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP standards, por sus siglas en Inglés) y ha recibido las certificaciones ISO9001 e ISO17025. El centro de inspección de Beike en Jiangsu fue acreditado por el Servicio de Acreditación Nacional de China para la Evaluación de Conformidad (CNAS por sus siglas en Inglés) en el 2011 y es el primer laboratorio de procesamiento de células madre adultas acreditado por la CNAS. Igualmente Beike Biotechnology ha completado satisfactoriamente la evaluación in-situ de la Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB por sus siglas en Inglés) en septiembre del 2011.

Laboratorios con Estándares GMP

Beike Biotechnology cuenta con mas de 20 laboratorios a nivel nacional con la certificación GMP con cuartos limpios clase 100, equipo de alta tecnología, incluyendo citometría de flujo de clasificación de alta velocidad BD (8 colores), microscopios de fluorescencia Olympus, sistema de almacenamiento de gas MVE, dispositivos PCR de fluorescencia cuantitativa ABI y sistemas automatizados de almacenamiento y separación de células madre.

El primero y mas integrado Sistema de Control de Calidad en el Procesamiento de Células Madre de China

Beike Biotechnology cumple con un estricto sistema de control de calidad biológica y establece el sistema mas completo sistema de estándares de calidad para células madre adultas.

  • Estándares del laboratorio para el procesamiento de células madre adultas a nivel clínico
  • Sistemas de control de calidad y seguridad de células madre adultas a nivel clínico
  • Sistemas de gestión e investigación para el procesamiento de células madre adultas a nivel clínico
  • Estándares de laboratorios para el procesamiento de células madre adultas a nivel clínico
  • Protocolos de traducción especificos para enfermedades de células madre adultas a nivel clínico

Los fundamentos del sistema de gestión de calidad de Beike Biotechnology se basan en las siguiente regulaciones y estándares para productos de terapia celular:

*Centro de Investigación y Evaluación Biológica, **Oficina de Terapias Células, Tejido y Genes, ***Centro de Dispositívos y Rediología en Salud..

American Association of Blood Banks (AABB)

 

 

 

 

United States Pharmacopeia Convention (USP)

 

Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

 

The Center for Biologics Evaluation and Research

 

Certificate of Membership International Society for Cellular Therapy ISCT Beike Biotechnology
ISO 9001 certificate of accreditation awarded to Beike
OHSAS 18001 certificate awarded to Beike
AABB certification certificate awarded to Beike Biotechnology
ISO 14001 certificate awarded to Shenzhen Beike

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