Acreditaciones y Estándares

Beike mantiene completa supervisión sobre la fabricación celular, desde las pruebas de productos sanguíneos, pasando por el procesamiento de células en nuestros laboratorios, hasta la entrega de las células para su uso clínico. En nuestros laboratorios se siguen los mas altos procedimientos de control de calidad tanto en nuestra investigación como en el procesamiento celular.

Calidad

Quality is a top priority at Beike Biotechnology.
Beike cuenta con un exhaustivo protocolo de control de calidad desde el comienzo hasta el final del proceso celular, este protocolo inicia con la selección de los donante de células madre hasta la entrega de las células madre en los centros de tratamiento.

Sistemas de Control de Calidad Estrictos

Beike Biotechnology ha creado mas de 20 laboratorios para el procesamiento de células madre adultas de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP standards, por sus siglas en Inglés) y ha recibido las certificaciones ISO9001 e ISO17025. El centro de inspección de Beike en Jiangsu fue acreditado por el Servicio de Acreditación Nacional de China para la Evaluación de Conformidad (CNAS por sus siglas en Inglés) en el 2011 y es el primer laboratorio de procesamiento de células madre adultas acreditado por la CNAS. Igualmente Beike Biotechnology ha completado satisfactoriamente la evaluación in-situ de la Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB por sus siglas en Inglés) en septiembre del 2011.

Laboratorios con Estándares GMP

Beike Biotechnology cuenta con mas de 20 laboratorios a nivel nacional con la certificación GMP con cuartos limpios clase 100, equipo de alta tecnología, incluyendo citometría de flujo de clasificación de alta velocidad BD (8 colores), microscopios de fluorescencia Olympus, sistema de almacenamiento de gas MVE, dispositivos PCR de fluorescencia cuantitativa ABI y sistemas automatizados de almacenamiento y separación de células madre.

El primero y mas integrado Sistema de Control de Calidad en el Procesamiento de Células Madre de China

Beike Biotechnology cumple con un estricto sistema de control de calidad biológica y establece el sistema mas completo sistema de estándares de calidad para células madre adultas.

• Estándares del laboratorio para el procesamiento de células madre adultas a nivel clínico
• Sistemas de control de calidad y seguridad de células madre adultas a nivel clínico
• Sistemas de gestión e investigación para el procesamiento de células madre adultas a nivel clínico
• Estándares de laboratorios para el procesamiento de células madre adultas a nivel clínico

Los fundamentos del sistema de gestión de calidad de Beike Biotechnology se basan en las siguiente regulaciones y estándares para productos de terapia celular:

• FDA-CBER*, OCTGT, CDRH***** Buenas Prácticas de Tejidos (Good Tissue Practices, GTPs)

• Buenas Practicas de Manofactura (Good Manufacturing Practices, GMPs)

• Buenas Prácticas Clínicas (Good Clinical Practices, GCPs)

• Mesa de Revisión Institucional, Comite de Bioseguridad

• Fundación de Terapia Celular (Foundation for cellular Therapy, FACT)

• Asociación Americana de Bancos de Sangre (American Association of Blood Banks , AABB)

• Asociación Americana de Almacenamiento de Tejidos (American Association of Tissue Banking, AATB)

• Farmacopea de Estados Unidos (United States Pharmacopeia, USP)

• Colegio de Patólogos Americanos (College of American Pathologists, CAP)

• Enmiendas de Mejoras para Laboratorios Clínicos (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)

**Centro de Investigación y Evaluación Biológica, **Oficina de Terapias Células, Tejido y Genes, **Centro de Dispositívos y Rediología en Salud.

Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB)

Logotipo La Asociación Americana de Bancos de Tejidos (AATB)

Convención de los Estados Unidos sobre la Farmacopea (USP)

Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH)

El Centro de Evaluación e Investigación Biológica

Cap College de Patólogo Americano

Cómo se controla cada lote de células

Cada lote se rastrea desde la donación hasta la inyección.

• Selección de donantes: Las madres donantes se examinan para descartar enfermedades infecciosas, entre ellas VIH, hepatitis B, hepatitis C y sífilis, además de recoger su historial médico familiar. Beike cumple la normativa de la República Popular China sobre donación de sangre, y laboratorios terceros con cualificación nacional realizan no menos de cinco rondas de pruebas de patógenos. Los detalles están en la página sobre el procesamiento celular.
• Cadena de frío: Las células viajan en contenedores con temperatura controlada y registro en tiempo real, y cada envío lleva un registro de transporte completo.
• Control de calidad: Cada lote supera hasta 910 puntos de control individuales que abarcan las características de las células, su pureza, seguridad, eficacia y estabilidad. Se analiza dos veces antes de liberarlo, una internamente y otra en un laboratorio independiente de terceros. Las células que no superan los controles no se liberan para su uso clínico.
• Trazabilidad: Cada etiqueta de producto celular lleva un código de trazabilidad único. Usted o su médico pueden introducirlo en el sistema de verificación en línea de Beike antes de administrar una dosis y ver la instalación de producción, la información del lote, el informe de control de calidad y el estado de liberación. Cómo funciona el sistema de trazabilidad.

Dónde se realiza el tratamiento y con qué normativa

El tratamiento se administra en hospitales asociados en Bangkok, Tailandia y en Dongguan, China, cerca de la sede de Beike en Shenzhen. Hay más información sobre las dos ubicaciones en la página sobre la ubicación del tratamiento.

Los pacientes y sus familias suelen preguntar por la aprobación en Estados Unidos. Nuestros tratamientos con células madre no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y no se ofrecen en Estados Unidos. Se administran en Tailandia y China, según la normativa de esos países para la terapia celular.

Los laboratorios que preparan las células tienen las siguientes acreditaciones:

• El centro de inspección de Jiangsu Beike obtuvo en 2011 la acreditación del Servicio de Acreditación Nacional de China para la Evaluación de Conformidad (CNAS), y fue el primer laboratorio de procesamiento de células madre adultas acreditado por la CNAS.
• Los laboratorios trabajan con estándares GMP y cuentan con las certificaciones ISO 9001 e ISO 17025. El banco de células de Shenzhen está construido según los estándares GMP y AABB y conserva las células por debajo de -150 °C en nitrógeno líquido en fase de vapor.
• El sistema de gestión de calidad de Beike se basa en los estándares publicados que se enumeran más arriba (FDA CBER, OCTGT y CDRH, Buenas Prácticas de Tejidos, de Fabricación y Clínicas, FACT, AATB, USP, CAP y CLIA). Seguir esos estándares no significa que el tratamiento tenga la aprobación de la FDA.