Recolección de Cordones Umbilicales y Pruebas Iniciales
Es una tradición en China que las madres de manera voluntaria donen el cordón umbilical de sus hijos recién nacidos. A cada madre que ingresa a un hospital en China para dar a luz se le realizan todas las pruebas necesarias para las enfermedades mas comunes. Igualmente se recoge la información familiar de cada una de las madres antes de realizar la donación. Beike Biotechnology cumple con las estrictas regulaciones de donación de sangre establecidas por el gobierno de la Republica del Pueblo de China, donde se realizan al menos cinco pruebas en productos sanguíneos por parte de organizaciones independientes. Los cordones umbilicales y sangre del cordón umbilical son donados únicamente por madres que han sido evaluadas y aprobadas por el estricto sistema de evaluación.
Segunda ronda de pruebas
El segundo paso en el proceso de evaluación se lleva a cabo en el laboratorio de Beike, una vez que la muestra ha sido revisada y ha dado negativo para enfermedades contagiosas; es entonces cuando se lleva a nuestros laboratorios y se convierte oficialmente en propiedad de Beike Biotechnology. En esta etapa del proceso, Beike es responsable por todos y cada una de las muestras que se procesan y se aplican en nuestros pacientes. Se inicia una segunda ronda de pruebas en donde se siguen las directrices de la USFDA (United States Federal Drug Administration) y AABB (American Asociation of Blood Banks), Beike Biotechnology igualmente realiza pruebas de Citomegalovirus, virus exógeno (virus de la leucemia de células T humanas, HTLV), microorganismos (bacterias aerobias, bacterias anaerobias, hongos, etc.), tasa de supervivencia, marcadores de superficie de células madre y características biológicas … ) en cada paso para asegurar la calidad más alta a sus productos celulares.
Separación
La obtención del suero del cordón umbilical y la preparación de las células madre para su cultivo se realiza a través de la separación de los componentes deseados del cordón umbilical. Las células sanguíneas se deben remover del suero sanguíneo y lo mismo que las células madre, para que no se presenten inconvenientes al momento de la aplicación. Para separar las células madre del suero y de las células sanguíneas rojas y plaquetas, se emplea una centrifugadora. Este es un proceso altamente refinado y especializado de separación. Las células madre se remueven después de terminar el proceso y son llevadas para su cultivo.
Cultivo
Las células madre provenientes de cada cordón umbilical se siembran en un matraz que contiene un medio de cultivo. Este medio de cultivo no contiene ningún tipo de producto animal (tal como suero fetal de ternera) pero se mejora con factores de crecimiento celular. Estos recipientes se colocan en una incubadora estéril con control de temperatura y humedad. Las células madre se expanden en el medio de cultivo. Una vez el proceso de cultivo finaliza, el medio de cultivo se elimina y se recogen las células madre.
Almacenamiento
Nuestros productos se preservan en un estado de criogenia y se almacenan a una temperatura constante de -196 grados Celsius con un suplemente automático de nitrógeno líquido que emplea el sistema avanzado Thermogenesis Archive. Esta tecnología permite incorporar tazas de control de congelamiento que impiden cambios súbitos de temperatura. Nuestro sistema almacenamiento de crio-preservación cuenta con un sistema de control automático de 24 horas, lo cual permite que en caso de falla en el fluido eléctrico o de otro tipo de emergencia, un sistema de respaldo asegura que todo el proceso de lleve a cabo sin problema. Nuestro sistema de protección de vacío permite mantener una temperatura apropiada por 20 días sin necesidad de nitrógeno líquido adicional.
Empaque y transporte
Todos los paquetes de células madre pasan por una inspección final. Durante el proceso se revisa la cantidad y calidad de las mismas. Una vez se comprueba la seguridad de las células madre, se colocan en un frasco o bolsa intravenosa estéril para ser luego aplicadas en nuestros pacientes. Todos los productos se organizan de manera individual y se hace un seguimiento mientras son transportados. Las aplicaciones se realizan dos o tres veces a la semana. Todas nuestras células se procesan de acuerdo a la necesidad de nuestros pacientes. Todos los productos que elaboramos se mantienen en un lugar seguro y fresco, de manera que podamos garantizar su cantidad y su máximo potencial.